23andMe darf ersten Gentest für zu Hause auf den Markt bringen

23andMe darf ersten Gentest für zu Hause auf den Markt bringen

Nachdem die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem US Diagnostikunternehmen 23andMe Ende 2013 den Verkauf ihres Test-Kits zu diagnostischen Zwecken untersagt hatte, gab sie Ende Februar 2015 die Erlaubnis, einen diagnostischen Test auf den Markt zu bringen. Bei diesem Test, den die FDA nun zugelassen hat [s. Mitteilung], handelt es sich die Untersuchung, ob man Träger einer Genvariante für das sehr seltene Bloom-Syndrom ist. Das Bloom-Syndrom Das Bloom-Syndrom, das autosomal-rezessiv vererbt wird, gehört in die Gruppe Chromosomenbruchsyndrome. Es kommt zu einer Mutation des BLM-Gens auf Chromosom 15. Dieses Gen codiert für das Bloom-Syndrom-Protein, das zur Aufgabe hat, den Zellzyklus zu überwachen. Bei unzureichender Aktivität kommt es zu Fehlern bei der DNA-Replikation. Träger der Genvariante auf beiden Allelen haben ein erhöhtes Krebsrisiko, leiden unter Rotverfärbung der Haut, Lichtsensibilität, Minderwuchs und Schädeldeformationen. Die Diagnostik des Bloom-Syndroms erfolgt üblicherweise durch den Nachweis zytologischer Veränderungen und den gendiagnostischen Nachweis. In den USA wird es also bald möglich sein, sich zu Hause selbst auf die Mutation im BLM-Gen zu testen. In Deutschland ist dies aufgrund des Gendiagnostik-Gesetzes, das die Beratung durch einen fachkundigen Arzt vorschreibt, nicht möglich. Der Artikel „Der Gentest für zu Hause“ (Deutsche Ärztezeitung) setzt sich mit diesem Thema sehr schön auseinander und beschreibt einen anderen möglichen Weg, den das Biotechnologie-Unternehmen bio.logis beschreitet. 23andMe kündigt auf ihrer Health-Webpage an, den Test nicht als Single-test auf den Markt bringen zu wollen. Das Unternehmen will die Entscheidung über weitere Tests, die aktuell durch die FDA überprüft werden, zunächst abwarten. Wann und in welcher Form das geschehen wird, ist allerdings noch unklar.   Picture: dream designs/freedigitalphotos.net Related posts: DIY Gendiagnostik als Geschäftsmodell?:...